GSK, AVANDIA HAKKINDA BASIN AÇIKLAMASI YAPTI

GlaxoSmithKline’a (GSK) ait tip 2 diyabet ilacı Avandia (rosiglitazon) hakkında çıkan haberler için GSK tarafından yapılan basın açıklamasının tam metnini sunuyoruz…

Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) Bilimsel Danışma Kurulu toplantısında, GlaxoSmithKline’a (GSK) ait tip 2 diyabet ilacı Avandia’nın (rosiglitazon) diyabet hastalarının tedavi seçeneği olarak kullanımına devam edilmesi yönünde çoğunluk tarafından tavsiye kararı alınmıştır. Bu tavsiye, FDA tarafından devam eden süreçte değerlendirilerek nihai karara bağlanacaktır.

Bu süreçte Avandia tip 2 diyabet hastaları için kan şekerinin düzenlenmesinde bir tedavi seçeneği olmaya devam edecektir. GSK, diyabet hastalarının yararı için FDA ile birlikte çalışmayı sürdürecektir.

GSK global medikal direktörü Dr. Ellen Strahlman “GSK tüm ilaçlarıyla ilgili klinik verileri zamanında ve şeffaf olarak, yetkililer, hekimler ve hastaların yararına olacak şekilde paylaşmaktadır. Avandia, üzerinde en fazla klinik araştırma yapılmış ilaçlardan biri olup, bu çalışmalar 50.000′den fazla hastanın katılımı ile gerçekleştirilmiştir. GSK, yeni veriler ortaya çıktığında bunları FDA ile paylaşmıştır” diyerek, Avandia kullanan hastaların güvenlik yönünden bir endişeleri bulunduğu takdirde hekimlerine danışabileceklerini ifade etmiştir.

FDA’in Avandia’nın kardiyovasküler güvenliliğini değerlendirdiği 2007 yılından bugüne 6 klinik çalışma yayınlanmıştır. Bu sonuçlar, Avandia’nın toplam kalp krizi, inme veya ölüm riskini artırmadığını göstermektedir. GSK olarak, bir ilaçla ilgili en kapsamlı bilimsel değerlendirmenin ancak kontrollü klinik araştırmalar sonucunda elde edilen verilerin ışığı altında yapılabileceğine inanmaktayız.

Doğru hastada ve prospektüsüne uygun şekilde kullanıldığı takdirde Avandia Tip II diyabet için etkili ve güvenli bir tedavidir.

Değerli kamuoyuna saygıyla duyururuz.
GlaxoSmithKline Türkiye

TÜRKİYE’DE BİR İLK: GSK AŞI KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZİ FAALİYETE GEÇTİ

Dünyanın önde gelen araştırmacı ilaç ve aşı firmalarından GlaxoSmithKline (GSK) Hacettepe Üniversitesi Teknokent A.Ş. ile işbirliği yaparak Türkiye’de ilk aşı klinik araştırma merkezini faaliyete geçirdi. GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi, aşıda uluslararası klinik araştırma çalışmalarına Türkiye’den katılım olmasını sağlarken, Türkiye’deki ulusal araştırmaların da hayata geçmesine yardımcı olacak. Merkez, aşı Ar – Ge’sinde Türkiye’deki bilgi birikiminin artmasına katkıda bulunacak…

Türkiye’nin aşı alanındaki bilim adamlarının önderliğinde ve Hacettepe Teknokent A.Ş. işbirliği ile Ankara’da Hacettepe Üniversitesi Teknokent’te faaliyete geçen GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi, yenilikçi aşı Ar – Ge’si alanında Türkiye’de bilgi birikiminin artmasına ve altyapının güçlenmesine ciddi katkılarda bulunacak. Merkez, aşı alanında uluslararası klinik araştırma çalışmalarına Türkiye’den katılım olmasını sağlarken, Türkiye’deki ulusal araştırmaların da hayata geçmesine yardımcı olacak.

Türkiye’nin aşı Ar–Ge’sine güçlü destek

GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi’nin Türkiye sağlık sektörüne çok yönlü katkıları olacak.

Öncelikle, yeni geliştirilen aşıların etkinlik ve güvenilirlik verilerinin oluşturulması için ulusal klinik araştırmalar gerçekleşecek. Uluslararası klinik araştırmalara da Türkiye’den katılım olması sağlanacak. Türk ve yabancı bilim insanları arasında işbirliği ve ortak çalışma platformları güçlenecek.
Ayrıca Türkiye’nin önde gelen üniversitelerinin önderliği ve işbirliği ile, bilim insanlarının klinik araştırma projelerinin hayata geçirilmesine destek verilecek.

Bu merkezin bir başka katkısı da enfeksiyon hastalıkları ve kullanılan aşıların uygulama sonuçları hakkında Türkiye’de ihtiyaç duyulan sağlıklı verilerin ortaya çıkması olacak. Bu şekilde, aşıyla önlenebilen hastalıkların Türkiye’ye faturası daha net bir şekilde ortaya çıkacak.

GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi’ndeki çalışmalara Türkiye’nin aşı ve enfeksiyon alanının önde gelen uzmanları görüş ve yönlendirmeleri ile katkıda bulunacaklar.

“Türkiye’de güçlü bir Ar – Ge altyapısı oluşacak”

GSK Türkiye Genel Müdürü Yiğit Gürçay Aşı Klinik Araştırma Merkezi’nin Türkiye’ye orta ve uzun vadeli katkılarını şöyle değerlendirdi:

“Bu Merkezimiz sayesinde Türkiye’de enfeksiyon hastalıkları ve aşı alanında gerekli bilimsel verilerin oluşmasına katkıda bulunulacaktır. Bilimsel altyapı ve metodoloji gelişirken, klinik araştırmalar için nitelikli uzmanların sayısı çoğalacaktır. Ortaya çıkacak bu güçlü altyapı sayesinde ülkemiz daha fazla ilaç Ar – Ge yatırımı çekecektir. Araştırmaların yapıldığı kurumlara mali destek sağlanırken, sektörümüzde istihdam da artacaktır. Araştırmacı ilaç ve biyoteknoloji firmaları dünyada her yıl 100 milyar doların üstünde Ar – Ge yatırımı yapmaktadır. Türkiye’de ise ilaç Ar – Ge’sine yapılan yatırım, çoğu özel sektör tarafından olmak üzere, 46 milyon dolar düzeyinde kalmaktadır. Bu rakam ülkemizin potansiyeliyle bağdaşmamaktadır. Yeni Merkezimiz Türkiye’nin Ar – Ge alanındaki gerçek potansiyelinin hayata geçmesine katkıda bulunacaktır. GSK olarak bir ilke imza atarak, aşı Ar – Ge’si alanında ülkemize bu katkıyı yapabildiğimiz için büyük mutluluk ve gurur duyuyoruz. Ülkemizde ilaç ve aşı Ar – Ge’sini geliştirmek için çalışmaya devam edeceğiz.”

Hacettepe Teknokent A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Selçuk Geçim ise Aşı Klinik Araştırma Merkezi’ne ev sahipliği yapmaktan mutluluk duyduklarını kaydederek şunları söyledi:

“Hacettepe Teknokent ülkemizde bilimsel araştırmaların ve Ar – Ge yatırımlarının sağlıklı bir zemin üzerinde güçlenmesi için çalışıyor. GSK ile yaptığımız işbirliği sonucunda hayata geçirdiğimiz bu Merkez’in, ülkemizde aşı alanında bilimsel verilerin üretilmesinde bir dönüm noktası olacağına inanıyorum. Önümüzdeki dönemde bu alanda yeni yatırım ve girişimlerin gerçekleşmesi sürpriz olmayacaktır. Üniversite ve Sanayii işbirliğine Teknokentin katkıları ile bilimsel üretimin hayata geçirilmesini hızlandıracaktır. Böylelikle Türkiye’de bilimsel araştırmaya ayrılmış kısıtlı kaynakların Teknokent çatısı altında daha verimli kullanılarak ülkeye ve insanlığa katkı sağlayacak projelere dönüşmesi kaçınılmazdır.”

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Serhat Ünal da şu değerlendirmeyi yaptı:

“Türkiye’de aşı Ar – Ge’si alanında iyi yetişmiş uzmanlar ve ülkemize çok yararlı olacak projeler var. Hacettepe Teknokent bünyesinde kurulan GSK Aşı Klinik Araştırma Merkezi ile birlikte artık bu projelerin hayata geçebilmesi için önemli bir destek ortaya çıkıyor, Türkiye ve bilim dünyası olarak bu desteği iyi kullanmalıyız. Bu Merkezin katkısı ile akademisyenlerin ürettiği bilimsel çalışmalar sanayii tarafından desteklenecek, daha kolay hayata geçirilebilecek ve insanlığın hizmetine daha hızla ulaşabilecek “bilimsel verilere” dönüşecektir.”

Yenilikçi aşılarda dünyanın güçlü araştırmacı ilaç firması: GSK

Aşı alanında dünyada en güçlü ürün portföyüne sahip olan ve en fazla Ar – Ge yatırımı yapan araştırmacı ilaç firmalarından biri olan GSK dünya çapında her yıl 1,4 milyar doz aşı dağıtıyor. Firmanın tüm dünyada insanlığın hizmetine sunduğu 30′dan fazla aşı ürünü ve geliştirmekte olduğu 20 yeni aşı adayı bulunuyor.

GSK aralarında kızamık ve su çiçeğinin de bulunduğu toplam 11 aşının dünyadaki ilk üreticisidir. Firmanın global örgütlenmesinde, aşı alanında, 1.600′den fazlası bilim insanı olmak üzere 11.200 üzerinde çalışan görev yapıyor. GSK’nın aşı Ar – Ge faaliyetleri Belçika’da Rixensart ve Wavre aşı araştırma merkezlerinde yürütülüyor.

AİFD YENİ BAŞKANINI SEÇTİ

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin (AİFD) 8. Olağan Genel Kurulu yapıldı. Melih Memecan Yönetim Kurulu Başkanlığı’na getirildi…

AİFD’nin yeni Yönetim Kurulu şu isimlerden oluştu: Melih Memecan (Pfizer), Muhittin Bilgütay (MSD), Elçin Ergün (Merck Serono), Güldem Berkman (Novartis), Yiğit Gürçay (GlaxoSmithKline), Oliver Guillaume (Sanofi-aventis), Dr. Emin Fadıllıoğlu (Abbott), Chris Stijnen (Bristol-Myers Squibb) ve Hervé Dussart (Astra Zeneca).

Yönetim Kurulu Yedek Üyeliklerine Roland Stehlin (Boehringer Ingelheim), Engin Kap (Amgen), Didem Abut Özaydın (UCB Pharma), Şinasi Yörük (Intendis), Dr. Önder Sevdik (İ.E. Ulagay/Menarini), Hanzade Alptekin (Nestle), Cüneyt Balıkçıoğlu (Ferring), Dr. Can Hisarlı (Eczacıbaşı/Baxter) seçildi.

AİFD Denetleme Kurulu ise Mario Ammirati (Chiesi), Kadir Tepebaşı (Lilly), ve Matthieu Accolas (Servier)dan oluştu. Denetleme Kurulu yedek üyeliklerine Dr. İlker Özbay (Daiichi-Sankyo), Gaye Burhanoğlu (Lundbeck), Dr. Şebnem Avşar Tuna (Novo Nordisk) seçildi.

Yapılan görev dağılımı sonucunda Yönetim Kurulu Başkanlığı’na Melih Memecan seçildi. Daha önce AİFD Başkan Yardımcılığı’na getirilmiş olan Engin Güner’e ilave olarak Yönetim Kurulu Başkan Yardımcılıklarına Güldem Berkman ve Yiğit Gürçay, Sayman üyeliğe Dr. Emin Fadıllıoğlu seçildi.

AİFD Başkanı Melih Memecan görevi devralmasının ardından şu açıklamayı yaptı:

“Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği olarak, daha sağlıklı bir Türkiye yaratma misyonu ve ilaç sanayiinin gelişimini öngörülebilir ve sürdürülebilir bir ortamda sağlamak vizyonu ile ülkemizde küresel rekabet gücü daha da yüksek bir ilaç endüstrisi için çalışmaya devam edeceğiz. Bu hedefe yönelik bütün katkıları için tüm geçmiş yönetimlerimize teşekkür ediyoruz.”

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Hakkında

2003 yılında kurulmuş olan Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği toplam 37 bioteknoloji ve Ar-Ge ağırlıklı firmadan oluşmaktadır. AİFD’ye üye olan Abbott, Actelion, Alcon, Astra Zeneca, Amgen, Astellas, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Chiesi, Daiichi-Sankyo, Eczacıbaşı–Baxter, Ferring, Fresenius Kabi, Fresenius Medical Care, Genzyme, Gilead, GlaxoSmithKline, IBSA, İ.E. Ulagay, Indentis, Johnson&Johnson, Lilly, Lundbeck, Merck Serono, MSD, Nestle, Novartis, Novo Nordisk, Nutricia Klinik Beslenme, Pfizer, Sanofi-aventis, Servier, Solvay İlaç Türkiye, UCB Pharma, Wyeth olmak üzere dünyadaki yeni ilaç araştırmalarının büyük bölümünü yapan araştırmacı ilaç firmalarıdır.

2 DAKİKALIK TEST BİR ÖMÜR RAHAT NEFES

Tüm dünyada yaklaşık 300 milyon, Türkiye’de ise yaklaşık 3,5 milyon kadar insanın astım hastası olduğu tahmin ediliyor. Görülme sıklığı giderek artan astım hastalığında birçok hasta, hastalıklarını kontrol altına alamadığı için yaşam kalitelerinden ödün vermek zorunda kalıyor. Bu nedenle, 2006 yılında Astım Kontrol Testi (AKT) hastaların kullanımına sunuldu. Astım hastaları Astım Kontrol Testi’ni uygulayarak astım düzeylerini sürekli olarak değerlendirebilir ve astımlarının kontrol altında olup olmadığını öğrenebilirler…

Her yıl, Mayıs ayının ilk Salı günü kutlanan ‘Dünya Astım Günü’ insan ve toplum sağlığı açısından en önemli konular arasında yer alan astım hastalığı ve tedavisine dikkat çekmeyi hedefliyor.

Kronik inflamatuvar bir solunum yolu hastalığı olan astımın dünyada yaklaşık 300 milyon, Türkiye’de ise yaklaşık 3,5 milyon kadar insanı etkilediği tahmin ediliyor. Özellikle büyük şehirlerdeki hava kirliliğine ve küresel ısınmanın olumsuz etkilerine bağlı olarak görülme sıklığı artan astım nedeniyle dünyada yılda yaklaşık 250 bin kişinin hayatını yitirdiği tahmin ediliyor.

Astım ülke ekonomilerinde de büyük bir yük oluşturuyor. Sadece Avrupa’da her yıl astım nedeniyle tahmini 17.7 milyar Euro harcanıyor. Bu maliyetin büyük bir kısmı üretkenlik kaybından ve hastane harcamalarından kaynaklanıyor.

Astımın görülme sıklığı yaşam ve çevre koşullarının değişmesine bağlı olarak tüm dünyada giderek artmakta, bir çok hastanın günlük yaşamlarını etkilemektedir. Oysaki, astım seviyelerinin sürekli değerlendirilmesi sonrasında uygulanacak doğru tedavi yöntemleriyle astım semptomları kolayca kontrol altına alınabilir.

Dünyanın önde gelen araştırmacı ilaç firmalarından GlaxoSmithKline (GSK), astım tedavisi alanında en güçlü ve en fazla Ar–Ge yatırımı yapan lider kurumlar arasında yer alıyor. Hastalıklara karşı yenilikçi ilaçlar geliştirmek ve tüm dünyada bu ilaçlara erişimi güçlendirmek için faaliyetlerini sürdüren GSK, astım konusunda bilinç yaratmak, astım hastalarında görülen semptomlarını kontrol altına almak ve hastaların yaşam kalitelerini yükseltmek amacıyla 41 yıldan beri çalışmalarını sürdürüyor.

ASTIMINIZ KONTROL ALTINDA MI?

Astım tedavisinde kontrol ancak sürekli izlemeyle sürdürülebilir.

2006 yılında hastaların kullanımına sunulan Astım Kontrol Testi (Asthma Control Test) 12 yaş ve üstündeki astım hastalarının astım kontrol düzeylerini belirlemelerine yardımcı olmaktadır. Toplamda 5 sorudan oluşan ve ‘her zaman’ , ‘çoğu zaman’ , ‘bazen’ , ‘çok az’, ‘hiçbir zaman’ seçeneklerinden birinin seçilmesi ile testin sonunda elde edilen puan, astımın kontrol altında olup olmadığını gösteriyor.

Bu test hastaların astım kontrollerinin takip ve tedavisinde etkili bir araçtır. Böylece düzenli kontrol altında tedavi alan hastalarda astım semptomları azalmakta ve normal yaşamlarına rahatlıkla devam etmektedirler.

Astım İçin Küresel İnisiyatif Grubu da (Global Initiative for Asthma – GINA) astım seviyelerinin sürekli değerlendirilmesi sonrasında uygulanacak doğru tedavi yöntemleriyle astımın kolaylıkla kontrol altına alınabileceğini belirtiyor. Bu nedenle GINA, Astım Kontrol Testi gibi onaylanmış testlerle sürekli değerlendirme yapılmasını öneriyor.

Astım nedir?

Astım, kronik ve enflamatuar bir hava yolu hastalığıdır1.İnflamasyon (hava yollarında şişme ve aşırı mukus oluşumu) ve hava yolu daralması (hava yollarını çevreleyen kasların sıkılaşması). Birçok hastada optimal astım kontrolüne ulaşmak ve semptomların önlenmesine yardımcı olmak için her iki nedeni de tedavi etmek gerekir.

Başlıca semptomları nelerdir?

Astımın en sık görülen semptomları şunlardır:
• Nefes darlığı
• Hırıltılı solunum
• Göğüste sıkışma hissi
• Öksürük

Astımın diğer belirtileri: Geceleri inatçı öksürük; fiziksel yorgunluk veya egzersiz sırasında ya da hemen sonrasında nefes almada güçlük ya da bu semptomlardan birisi veya daha fazlası nedeniyle geceleri uyanmadır.

Astım hastalığında semptomlar; Hafif ve hatta yokmuş gibi gözükebilir, fakat bir anda şiddetlenebilir. Astımın hastalığının temelinde yatan inflamasyon daima mevcuttur, bu da önleyici tedavinin ne kadar önemli olduğunu göstermektedir.

‘Bir bakışta’ astım
• Tüm dünyada yaklaşık 300 milyon kişi astımlıdır. Bu rakam ülkemiz için yaklaşık 3,5 milyon kişidir.
• Astımdan dolayı dünyada yılda yaklaşık 250.000 kişinin öldüğü tahmin edilmektedir.
• IMS verilerine göre; Türkiye’de 2009 yılında yaklaşık 10,6 milyon kutu rahatlatıcı ilaç satılmıştır. Rahatlatıcı ilaç kullanımının artması ve hergün kullanım gereksiniminin olması, astımın kontrolsüz olduğuna ilişkin bir uyarıdır ve tedavinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir.
• Astım, Avrupa’da her yıl tahmini 17.7 milyar €’ya mal olmaktadır. Bu maliyetin büyük bir kısmı kaybedilen çalışma üretkenliğinden ve hastane harcamalarından kaynaklanır.

Astım kontrol altına alınabilir mi?

GINA (Global Initiative for Asthma-Astım İçin Küresel İnisiyatif), astım tedavisinde klinik kontrol elde etmek ve sürdürmek olan hedefe hastaların çoğunda ulaşılabileceğini bildirmektedir.1 GOAL (Gaining Optimal Asthma Control – Optimal Astım Kontrolünü Başarma) çalışması gibi büyük uluslararası klinik çalışmaların bulguları bu düşünceyi desteklemektedir.
Astımı tedavi etmek ve kontrol altına almak için başlıca iki tip ilaç kullanılır – rahatlatıcı ilaçlar ve kontrol altına alıcı ilaçlar. Bunlar hızla etki ederek hava yollarını açar ve bronkodilatasyonun (bronşların genişlemesinin) neden olduğu ani astım semptomlarını giderir.

Kontrol altına alıcı ilaçlar, esas olarak anti-inflamatuvar etkileri nedeniyle astımı kontrol altında tutmak için düzenli ve uzun süreli olarak her gün kullanılan ilaçlardır.

18 Şubat 2010′da yayımlanan FDA önerisi’ne göre; astım tedavisinde antiinflamatuvar tedaviye ek olarak (Inhaler kortikosteroid) , hava yollarını açıcı ve bronşların genişlemesini sağlayan tedavinin (Uzun etkili Beta 2 agonistler) kullanılması gereken adolesan ve pediyatrik hastalarda fiks doz kombinasyon ürünleri önerilmektedir.

İyi kontrol altında alınmamış astımın belirtileri nelerdir?

İyi kontrol altına alınmamış astım, hastaları artan astım semptomları, ani ataklar, hastaneye yatış ve hatta ölüm riskine sokabilir. Yetersiz astım kontrolünün belirtileri şunları kapsar:
• Sürekli astım semptomları yaşamak
• Astım semptomları nedeniyle geceleri uyanmak
• Astım atağı geçirmek, astım nedeniyle hastaneye yatmak veya başka acil bakıma ihtiyaç duymak
• Sürekli rahatlatıcı ilaçlara ihtiyaç duymak
• Normal aktivite düzeylerini sürdürememek, örneğin işe veya okula gidememek

Hastaların optimal tedavi almalarını sağlamak için astım kontrolü düzeyini düzenli olarak değerlendirmek önemlidir. Rahatlatıcı ilaçların artan kullanımı (örneğin haftada iki defadan fazla), astımın iyi kontrol altına alınmamış olabileceğinin uyarısıdır ve tedavinin gözden geçirilmesi gerektiğini gösterir. Bunun yanı sıra, Asthma Control TestTM gibi onaylanmış anketlerle sürekli değerlendirme yapılması da GINA tarafından önerilmektedir.

‘EN İYİ RUHSATLI AŞI’ ÖDÜLÜ GSK’NIN

Aşı endüstrisinde hizmet veren şirketlerin başarılarının değerlendirildiği, dünyanın en saygın ödüllerinden ViE 2010 ödülünü GlaxoSmithKline (GSK) ‘En İyi Ruhsatlı Aşı’ dalında kazandı. GSK, pnömokok aşısı ile ödüle layık görüldü…

İnsanın yaşam kalitesini yükselten, yenilikçi aşı, ilaç ve tedaviler geliştiren araştırmacı ilaç firması GlaxoSmithKline (GSK) dünyanın en itibarlı ödüllerinden birinin sahibi oldu. Aşı endüstrisine olumlu katkısı olan şirket ve bireylerin çalışma ve başarılarını onurlandırmak amacıyla düzenlenen ViE 2010 ödülünü (Vaccine Industry Excellence – Aşı Endüstrisi Mükemmelliyet Ödülleri) ‘En İyi Ruhsatlı Aşı’ dalında GSK kazandı. GSK pnömokok aşısıyla ödüle layık görüldü. Ödül 20 Nisan’da Amerika Birleşik Devletleri’nde gerçekleştirilen Dünya Aşı Kongresi sırasında düzenlenen törenle GSK’ya verildi.

ViE ödülleri her yıl aşı endüstrisine olumlu katkısı olan şirket ve bireylerin çalışma ve başarılarını onurlandırmak ve bunların farkındalığını artırmak amacıyla düzenleniyor. GSK’nın pnömokok aşısı, ölüme neden olan ciddi pnömokok hastalıklarından ve orta kulak iltihabının önemli nedeni olan bakterilerden korunmayı sağlayan bir aşı olması1 nedeniyle bu ödüle layık görüldü.

Aralarında zatürrenin de bulunduğu bir çok hastalığa yol açabilen pnömokok bakterisi dünyada 5 yaş altındaki çocuklar arasında önde gelen bir ölüm nedeni olarak kabul ediliyor. Bu bakterinin neden olduğu hastalıklardan yılda yaklaşık 1.600.000 kişi yaşamını yitiriyor. Ölenlerin 800.000′ini, büyük çoğunluğunu az gelişmiş ülkelerden olmak üzere çocuklar oluşturuyor.

GlaxoSmithKline Biologicals: GlaxoSmithKline’ın aşı çalışmalarını gerçekleştiren GSK Biologicals, dünyanın önde gelen aşı şirketlerinden biridir ve yenilikçi çalışmalarda liderdir. Şirket aşı araştırma, geliştirme ve üretimi alanında faaliyet göstermektedir. GSK Biologicial’ın 30′dan fazla aşısı ruhsatlanmıştır, 20′den fazla aşısı ise geliştirilme aşamasındadır. Merkezi Belçika’da olan GSK Biologicals’ın bütün dünyada stratejik olarak konumlandırılmış 13 üretim tesisi bulunmaktadır. GSK Biologicals, 2008 yılında dünyanın hem gelişmiş hem de gelişmekte olan 176 ülkesine 1.1 milyar doz -günde ortalama 3 milyon doz- aşı dağıtmıştır. GSK Biologicals, başarılı ve kendini adamış işgücüyle, uzmanlığını bütün dünyadaki her kuşaktan insanın sağlık ve esenliğine katkıda bulunan yeni aşılar keşfetmek için kullanmaktadır.

ÇOCUKLARA GSK’DAN PNÖMONİ AŞISI GÜVENCESİ

Dünyada 5 yaşın altında en çok çocuk ölümüne yol açan pnömokok hastalıklarına karşı çok önemli bir adım atıldı. GlaxoSmithKline (GSK), Küresel Aşı ve Bağışıklama İttifakı’nın (GAVI) girişimiyle ortaya çıkan güç birliğine katılarak az gelişmiş ülkelerdeki çocuklara 10 yıl içinde 300 milyon dozun üstünde pnömoni aşısı temin etme güvencesi verdi. Aralarında zatürreenin de bulunduğu çeşitli hastalıklara yol açan pnömokok bakterisi, büyük çoğunluğu az gelişmiş ülkelerdeki çocuklar olmak üzere her yıl 1.600.000 kişinin ölümüne yol açıyor. Her yıl yaşamını yitirenlerin 800.000′ini çocuklar oluşturuyor…

Az gelişmiş ülkelerde yaşayan milyonlarca çocuk, ölümcül hastalıklara yol açan pnömokok bakterisine karşı etkin bir korunma olanağına kavuşuyor. Küresel Aşı ve Bağışıklama İttifakı’nın (GAVI) öncülüğünü yaptığı güç birliğine katılan GlaxoSmithKline (GSK), az gelişmiş ülkelerdeki çocuklar için 10 yıl içinde 300 milyon dozdan fazla pnömokok aşısı tedarik etme güvencesi verdi.

GAVI, Dünya Banklası ve UNICEF’in girişimiyle oluşturulan Önceden Tedarik Güvencesi (AMC) sistemi kapsamında İngiltere, Kanada, Rusya, Norveç ve İtalya ile Bill&Melinda Gates Vakfı toplam 1,5 milyar dolar tutarında bir bütçe sağlayacaklar.

GSK aşı tedarik etmeye 2010 yılı itibarı ile 1 milyon dozdan fazla pnömoni aşısı ile başlayacak. On yıl boyunca ise yılda ortalama 30 milyon doz aşı temin edecek. AMC sistemi aynı zamanda aşı endüstrisini pnömokokal hastalıklara karşı aşı geliştirmeye ve üretmeye de teşvik edecek.

Aralarında zatürreenin de bulunduğu bir çok hastalığa yol açabilen Pnömokok bakterisi dünyada 5 yaş altındaki çocuklar arasında önde gelen bir ölüm nedeni olarak kabul ediliyor. Bu bakterinin neden olduğu hastalıklardan yılda yaklaşık 1.600.000 kişi yaşamını yitiriyor. Ölenlerin 800.000′ini, büyük çoğunluğunu az gelişmiş ülkelerden olmak üzere çocuklar oluşturuyor.

Güç birliği yapması ardından konuyu değerlendiren GSK Global CEO’su Andrew Witty, ortaya çıkan ittifakın, dünyada sağlık hizmetlerini yeni bir boyuta taşıyacağını kaydederek şunları söyledi:

“Maalesef günümüzde gelişmiş ülkelerle, az gelişmiş ülkelerde yenilikçi aşılara erişim açısından 15–20 yıllık bir fark oluşuyor. Az gelişmiş ülkelerde çocuklar ve yetişkinler bu aşılara zamanında erişemedikleri için yaşamlarını kaybediyorlar. GAVI ve AMC sistemi sayesinde gerçekleşen bu güç birliği ile artık az gelişmiş ülkelerdeki çocuklarda zamanında aşıya erişebilecekler.”

GAVI CEO’su Julian Lob-Levyt ise şu değerlendirmeyi yaptı:

“Bu tarihi adım, yeni aşıların ihtiyaç duyuldukları ülkelerde hızlı ve ekonomik bir şekilde bulunacağı anlamına geliyor. Ortaya çıkan güçlü oluşum ve aşı üreticisi firmaların güç birliğimize katılması, dünyada çocuklar arasında en önemli ölüm sebebi olan bu bakterinin yol açtığı hastalıkların önlenmesinin artık ulaşılabilir bir hedef olduğunu gösteriyor.”

AVANDIA KALP KRİZİ RİSKİ TAŞIYOR MU?

GlaxoSmithKline (GSK) Türkiye tarafından yapılan basın açıklamasında, 20 Şubat 2010 tarihli New York Times gazetesideki haberde Avandia (rosiglitazon) adlı ilacın güvenilirliği konusunda yer verilen ifadeleri reddetti…

GlaxoSmithKline (GSK) açıklamasında; Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından, bilimsel kanıtlara dayanılarak ilacın tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanımına devam edilmesi yönünde karar alındığını belirterek, Avandia’nın güvenilirliği hakkında 7 büyük klinik çalışmanın sonuçlarının da açıklandığını belirtti.

Avandia ile ilgili çıkan haberlere dair basın açıklamasının tam metni

GlaxoSmithKline (GSK), New York Times gazetesinde 20 Şubat 2010 tarihinde yayınlanan haberde yer alan, tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan Avandia (rosiglitazon) adlı ilacın güvenilirliği konusunda yer verilen ifadeleri reddetmektedir.

Haberde yer alan iddiaların tersine ve Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanan prospektüste açıklandığı gibi, Avandia’nın kalp krizi riskini artırdığı veya kalp krizlerine yol açtığı yönünde herhangi bir bilimsel kanıt bulunmamaktadır.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2007 yılında bu ilacın kalp krizine yol açtığı yolundaki iddiaları incelemiştir. Yapılan çalışmalar ardından, FDA tarafından bağımsız uzmanlardan oluşturulan bir danışma kurulunun tavsiyesine ve bilimsel kanıtlara dayanılarak ilacın tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanımına devam edilmesi yönünde karar alınmıştır.

Bilimsel ve medikal tartışmalarda klinik çalışmalar altın standart değerindedir. FDA’nın bu kararından sonra Avandia’nın güvenilirliği hakkında 7 büyük klinik çalışmanın sonuçları açıklanmıştır. Bu klinik çalışmaların hiçbirinde Avandia ile kalp krizi veya başka bir iskemik kardiyovasküler olayla istatistiksel açıdan anlamlı bir ilişki gösterilmemiştir. Örneğin RECORD çalışmasında, metformin ve sülfonilüre ile yapılan tedavilerle kıyaslandığında, Avandia’nın kardiyovasküler nedenle hastaneye yatış ya da ölümde toplamda bir artışa yol açmadığı gösterilmiştir. Bunlara ek olarak bağımsız araştırmacılar tarafından Avandia hakkında bugüne kadar yapılmış en kapsamlı meta-analizin (toplam 164 klinik çalışma) sonucuna göre ilaç ve kalp krizi arasında bir ilişki bulunmamıştır.

GSK için hastaların güvenliği her zaman öncelik taşımaktadır. Bu yaklaşımla GSK, ilacın kardiyovasküler güvenilirlik profilini araştırmak amacıyla çalışmalarına Avandia için ruhsat başvurusu yapmadan önce başlamıştır ve halen de sürdürmektedir. GSK, Avandia için hiçbir oral antidiyabetik ilacın sahip olmadığı, toplam 52 binden fazla hastanın katıldığı uzun süreli geniş kapsamlı klinik çalışmalar gerçekleştirmiştir. GSK bu konudaki bilimsel çalışmalarının sonuçlarını düzenli olarak dünyadaki ruhsat otoriteleri, doktorlar ve kamuoyu ile paylaşmakta, ilacın prospektüsünün daima en güncel bilgilerle hazırlanmasını sağlamaktadır. Avandia’nın güvenilirliği konusunda FDA tarafından istenen ve bağımsız bir bilimsel ve güvenlik kurumları tarafından onaylanan TIDE adlı bir klinik çalışma da devam etmektedir.

GSK, ürünleri hakkındaki bilimsel tartışmaları her zaman olumlu karşılamakta ve desteklemektedir. Bu yaklaşım çerçevesinde, şimdiye kadar yapılmış olan klinik araştırma sonuçlarını ve analizleri şeffaf bir şekilde internet sitesinden yayınlanmış ve bundan sonra da yayınlamaya devam edecektir.

GSK, hasta güvenliğinden hiçbir taviz vermeden, bilimsel yöntemlerle, etik kurallar ve yasalar çerçevesinde çalışmalarını sürdürecek; yenilikçi ilaçlar geliştirerek hastaların hizmetine sunmaya devam edecektir.

Değerli kamuoyunun bilgisine sunarız.
GSK Turkiye

SİSTEMDEKİ BELİRSİZLİKLER SIKINTI YARATIYOR

İlaç sektöründe 1 Ocak 2010 tarihi itibarı ile başlatılan İlaç Takip Sistemi (İTS) yaşanan belirsizlikler nedeniyle ilgili taraflarca henüz etkin bir şekilde uygulanamıyor. Bu durum, hastaların ilaca erişiminde sıkıntılara yol açarken, üreticileri de zor durumda bırakıyor. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) sorunun hızla çözülmesini istedi…

Sağlık Bakanlığı’nın uygulamaya koyduğu İlaç Takip Sistemi’nin (İTS) temelini oluşturan karekod uygulaması sektörde ciddi sıkıntı yaratmaya başladı. İlgili taraflarca henüz sistemin uygulanır hale getirilememesi nedeni ile hastanın ilaca erişiminde sorun yaşanabilecektir.

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) tarafından yapılan açıklamada, “Sistemin uygulanmasında yaşanan sorunlar hastaların ilaçlara erişememe riskine yol açarken diğer yandan ilave iş gücü ve zaman kaybına neden olmaktadır” ifadesi kullanıldı ve “sorunların hızla aşılması ve sistemin etkin bir şekilde çalıştırılması” istendi.

Karekod uygulaması

30.09.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile 1 Ocak 2010 tarihinden itibaren üretilen ürünlere karekod basılması zorunlu hale geldi. İlaç Takip Sistemi, karekod ve içindeki bilgilerin merkezi bir sisteme gönderilmesi ile çalışıyor. Karekod sayesinde tüm ilaçlar özgün bir şekilde numaralandırılmış oluyor ve izlenebiliyor. Ancak sistemdeki paydaşlar arasında tam bir uzlaşma sağlanamadığından karekodlu ürünlerin piyasaya sunulmasında sorunlar yaşanıyor.

“Bütün taraflar sistemin çalışması için gayret göstermeli”

AİFD tarafından konuyla ilgili yapılan açıklamada şu ifadeye yer verildi:

“Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 1 Ocak 2010 tarihi ile yürürlüğe girmiştir. İlaç endüstrisi karekod sistemine geçebilmek için her türlü özveriyi göstermiş, 200 milyon doları aşan yatırım yapmış ve belirlenen tarihte uygulamaya başlamıştır. Ancak üreticiler diğer tarafların uzlaşma sağlayamaması nedeniyle yönetmeliğin uygulanması aşamasında mağdur olmaktadır. Sistemin işleyebilmesi için bütün ilgili tarafların sürece katkı sağlaması gerekmektedir. Bu belirsizlik ortamı hastaların ilaca erişiminde sıkıntıları artırırken, ilaç sahteciliğinde de artış görülmesine neden olabilecektir.

Hastaların ilaçlarına erişimlerinin etkilenmemesi için üyelerimiz yeni kare kod sistemine göre üretilmiş kutular üzerine, sonradan ilave olarak eski bar kod ve fiyat bilgisi baskıları yapmak zorunda kalmaktadırlar.

Bu nedenle, örneğin bir büyük işletmemize aylık 1 milyon TL ilave masraf çıkmaktadır. İçinde bulunduğumuz sıkıntılı ekonomik koşullarda bu yatırımın çok daha verimli alanlarda kullanılabileceği açıktır.
Bu tür sorunlar yaşanmaması ve endüstrimizin, ülkemizde ilaç ve sağlık hizmetlerinin daha da iyileşmesi için harcayabileceği kaynakların israf olmaması açısından ilgili tüm tarafları sistemin bir an önce işler hale gelmesi için gayret göstermeye veya duruma bir çözüm bulmaya çağırıyoruz.”

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Hakkında

2003 yılında kurulmuş olan Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği toplam 40 bioteknoloji ve Ar-Ge ağırlıklı firmadan oluşmaktadır. AİFD’ye üye olan Abbott, Actelion, Alcon, Astra Zeneca, Amgen, Astellas, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Chiesi, Daiichi-Sankyo, Eczacıbaşı–Baxter, Ferring, Fresenius Kabi, Fresenius Medical Care, Genzyme, Gilead, GlaxoSmithKline, IBSA, İ.E. Ulagay, Indentis, Johnson&Johnson, Lilly, Lundbeck, Merck Serono, MSD, Nestle, Novartis, Novo Nordisk, Nutricia Klinik Beslenme, Pfizer, PharmaSwiss, Pierre Fabre, Reckitt Benckiser, Sanofi Aventis, Servier, Solvay İlaç Türkiye, UCB Pharma, Wyeth olmak üzere dünyadaki yeni ilaç araştırmalarının büyük bölümünü yapan araştırmacı ilaç firmalarıdır.

ALMANYA DOMUZ GRİBİ AŞILARINI İADE EDECEK

Alman Sağlık Bakanlığı, eldeki fazla aşıyı geri iade etmek için İngiliz GlaxoSmithKline ile görüşmeler yaptı. Almanya ve İspanya’nın, kullanılmadığı için elindeki fazla domuz gribi aşılarını üretici firmalara iade etmek istedikleri bildirildi…

Alman Sağlık Bakanlığı’nın, eldeki fazla aşıyı geri iade etmek için İngiliz GlaxoSmithKline ile görüşmeler yaptığı ancak görüşmelerin henüz netice vermediği kaydedildi.

Almanya’nın, elindeki stok fazlası aşıyı dağıtmak için diğer ülkelerle de gelecek ay görüşmelere başlayacağı bildirildi.

İspanya’nın da elindeki stok fazlası aşıyı iade etmek için imalatçı firmalarla görüşmeler yaptıkları kaydedildi.

Morgan Stanley’e göre, siparişlerin ardından ilaç firmalarından Novartis 600 milyon dolar, Glaxo 3,6 milyar dolar ve Sanofi de 1,1 milyar dolar gelir bekliyorlardı.
İadelerin başlamasının, bu ilaç şirketlerinin gelirlerini olumsuz etkileyeceği kaydediliyor. (Dünya / 17.12.2009)

DÜŞÜK MALİYETLİ İLAÇLARIN KRALI

Dünyanın en büyük ilaç şirketlerinin CEO’larının ne düşündüğünü kimse bilemez ama kabusları şu olmalı: Kudüs’te yüksek bir vadinin tepesinde, yılda 8 milyarı aşkın hap üreten bir fabrika. Bu fabrikadaki odalarda pudra içeren devasa metal fıçılar ve tablet üreten makineler göze çarpıyor. Zemindeki borular plastik kasalara, rengarenk yağmur gibi yağan hapları püskürtüyor. İşçiler de bunları, üzerinde ne yazdığı pek okunamayan etiketlerin yapıştırıldığı şişelere boşaltıyor. Zaten isimlerin ne olduğu da önemli değil: Bu jenerik ilaçlar pahalı ilaçların ucuz kopyaları ve bu fabrikanın yanı sıra 37 fabrikaya daha sahip olan Teva Pharmaceutical Industries, büyük eczacılık şirketlerinin Pazar payını yutuyor.

İsrailli Teva (teh-vuh diye telaffuz ediliyor) dünyanın en büyük jenerik ilaç üreticisi. Kopya ilaçları rakiplerine göre çok daha hızlı ve büyük miktarda üreten şirket halen ABD’de reçetelendirilen tüm jenerik ilaçların yüzde 22’sini karşılıyor.

Teva’nın dünya çapındaki geliri bu yıl yüzde 27 oranında büyüyüp, 14 milyar dolara çıkacak; bu rakamlar da yatırımcıları yakından ilgilendiriyor. Geçen yıl, S&P 500 endeksi yüzde 25 oranında değer kaybettiğinde, şirketlerin hisseleri yüzde 13 oranında yükseldi. İsrailliler de Teva’yla gurur duyduklarını gizlemiyor; çoğu şirketi “İsrail’in borsası” olarak tanımlıyor. Şirkete 1990 yılında yapılan 20 bin dolarlık yatırım bugün aşağı yukarı 1,6 milyon dolarlık bir tutara eşdeğer.

İsraillilerin Teva’ya olan merakı Amerika’nın Apple’a olan hayranlığına benziyor; İsrail medyası da CEO Shlomo Yanai’nin attığı her adımı haber yapıyor (Steve Jobs’u düşünün). İş konusundaki ihtiraslarıyla bilinen eski bir İsrailli general olan Yanai (57) geçen yıl bir yatırımcılar konferansında, o sıralarda yıllık 9 milyar dolar geliri olan Teva’nın 2012 yılında 20 milyar dolar geliri ve yüzde 20 kâr marjı olan bir şirkete dönüşeceğini açıkladığında şirket gözlemcilerini şaşkınlığa uğratmıştı.

İsrailli ilaç üreticisi kısmen de, geçen yıl New Jersey, Montvale’deki Barr ilaç firmasını 7 milyar dolara satın almış olması sayesinde, bu hedefe ulaşabilecek durumda. Analistler uzun vadede ise, şirketin gelecek beş yılda, yıllık bazda kârının yüzde 14 artıracağını öngörüyorlar; buna karşılık aynı dönemde, beş büyük eczacılık firmasının kazancının düz bir çizgi izlemesi bekleniyor. Büyüme potansiyeli nedeniyle, Teva’nın piyasa değeri şişip 45 milyar dolara ulaştı; bu rakam Bristol-Myers Squibb ya da Eli Lilly’nin kinden de fazla.

Ancak şirketin büyüme sürecinde, daha önceki mali çizgisini sürdürmesi biraz zor olacak. Cowen&Co’dan analist Ken Cacciatore, “Wall Street’teki en büyük endişelerden biri, Teva’nın ne zaman jenerik ilacın Pfizer’ı olacağı” diyor. “Ne zaman daha fazla büyüyemeyecek kadar büyük bir yapıya kavuşacak?” Bir zorluk şu: Teva bizzat kendi bulduğu multipl skleroz ilacı Copaxone’dan yılda 2 milyar dolar elde ediyor. (Teva kendi pahalı ilacını da üreten tek jenerik ilaç şirketi). Copaxone’un patent süresi 2014 yılında sona erecek. Şirket bu noktada doğacak açığı kapatmayı umduğu bazı yeni ilaçlara sahip olsa da esas olarak büyüme konusunda jenerik ilaçlara güveniyor. Teva özellikle de kendi jenerik birimlerini kurmaya çalışan belli başlı ilaç şirketlerinin rekabetiyle karşı karşıya kaldığı gelişmekte olan pazarlarda uluslararası alana açılmayı planlıyor. Yanai, “Rekabet artık olduğundan daha çetin. Ancak daha da güçlenip büyüyebiliriz” diyor.

Teva’nın rakiplerinin karşısına çıkaracağı en zorlu isim ise Yanai. Tüm diğer İsrailliler gibi Yanai de 18 yaşında orduya katıldı. İlk başta zorunlu üç yıllık hizmetin ardından ayrılmayı düşünüyordu ama 1973 yılındaki Yom Kippur Savaşı sırasında bir füze, Mısır topraklarındaki tankına isabet edince yaralandı. Saldırıda tek sağ kalabilen olarak daha sonraki altı ayını hastanede geçirdi. Bu olayın ardından da orduda kalmaya karar verdi.

Yanai, 45 yaşındayken İsrail Savunma Kuvvetleri’nin (IDF) başlıca stratejisti olarak, 2000 yılında İsrail’in güvenlik delegasyonunu Camp David’e götürdü. Kendisi, o sırada başbakan olan Ehud Barak’ın, daha sonra genelkurmay başkan yardımcısı olabilmesi için Harvard Business School’un ileri derecedeki yönetim programına katılmak üzere ordudan bir süre izin alması tavsiyesinde bulunduğunu anlatıyor. Yanai, ABD’deki eğitimini tamamlar tamamlamaz ülkesine döndüyse de, Barak genelkurmay başkan yardımcılığı görevini başkasına vermiş olduğundan ordudan ayrıldı. İş deneyimi olmamasına rağmen 2003’te tarım kimyasalları şirketi Makhesthim Agan’ın yönetim kurulu başkanını kendisini CEO olarak atamaya ikna etti. Yanai, “İlk önce iş dünyasına girmeye karar verdim. Daha sonra yönetici rolünün bana daha uygun olabileceğini düşündüm” diyor kayıtsız bir tavırla.

Hissedarlarına servet sağlamadaki başarısı nedeniyle çoğu insanın gözünde İsrail’in Bill Gates’i olan Teva Yönetim Kurulu Başkanı Eli Hurvitz, Yanai’nin stratejik düşünme becerisinden etkilenip, iş konusunda pek deneyimi olmamasına rağmen 2006’da kendisini CEO’luğa atadı. Hurvitz “Eczacılık endüstrisinden gelmiyordu, çok fazla deneyimi de yoktu, ama olsun. Akıllı olduğunu gördüm ve izledim” diyor.

Koyu siyah, parlak gözleri olan Yanai, üzerine bol gelen bir laboratuar gömleği ve ayakkabılarının üzerine galoş giydiğinde bile sert ve ürkütücü görünüyor. Ellerinde savaş sırasında aldığı yaraların izleri var. Teva’nın Kudüs’teki fabrikasını dolaşırken, açık fıçılara boşalan renkli şekerlemeleri andıran hapların isimlerini söylüyor. Teva’nın başarısının sırrı mı? Orijinalin patentlerinin süresinin bitiminden çok önce bu jenerik ilaçlardan pek çoğunu satmaya başladı.

Şirket bunu nasıl yapabiliyor? Kongre 1984 yılında, patentin artık uygulanamaz olduğunun kanıtlanması şartıyla, jenerik ilaç üreticilerinin bir ilacın kopyalarını geliştirmelerine izin veren Hatch-Waxman Yasası’nı onayladı. Yasa kapsamında aynı zamanda altı aylık satış ayrıcalığı da tanınabiliyor. Teva 2004 yılında, Novartis’in 1 milyar dolar üstü satan tansiyon ilacı Lotrel’in ABD’deki patenti için 2017 yılına kadar süre olmasına rağmen ilacın kopyasını üretmek için başvuruda bulundu. Teva bu başvurusuna gerekçe olarak, Lotrel’in patentinin açık olmasının –yani Lotrel’in üretiminde kullanılan hammaddeler zaten kamuya açıktı- gösterdi, dolayısıyla kendi versiyonunun patent ihlali anlamına gelmeyeceğini bildirdi. Yerel mahkeme Teva’yı haklı buldu ve böylece şirket kendi versiyonunu 2007 yılında devreye sokup altı ayda yaklaşık 330 milyon dolar tutarında bir gelir elde etti.

Eczacılık endüstrisinin devleri ise Teva’nın çalışma tarzından memnun değil. 2005 yılında yayınladığı “The Generic Challenge” adlı kitabında, Botox’un üreticisi Allergan’ın eski avukatlarından Martin Voet, “Jenerik ilaçlarla ilgili durumu, bir karşılaştırma yapacak olursak şöyle anlatabiliriz: Bir ev inşa ediyoruz, kapıya kilit koyuyoruz ve bir süre sonra da, kilidi açabilen yasal olarak evimizi kullanma hakkına sahip oluyor” diye yazıyor. Büyük ilaç şirketlerinden bazı yöneticiler jenerik ilaç üreticilerinin patent koruma süresini kısaltıp dolayısıyla kâr elde etmelerini engellediğini, bunun da yeni ürün geliştirme çalışmalarına sekte vurduğunu kaydediyor. Ancak Yanai, bu tür şikayetleri kale almıyor. “Patentin süresiyle inovasyon arasında hiçbir ilişki yok” diyor.

Araştırma kuruluşu IMS Health’e göre, gelecek üç yıl içinde 89 milyar dolarlık ilacın patent koruma süresi dolacak. Teva bunları kollarını açarak bekliyor. 135 avukatı düzenli olarak açıkları olan elverişli patentleri takip ederken, şirketin de halen jenerik üretimi için Federal İlaç Dairesi’ne (FDA) 197 başvurusu bulunuyor; Teva bunların yarısından çoğunun patentine göz dikmiş durumda. Bu ilaçların jenerikleri yüzde 50-60 arasında indirimli fiyattan satılacak.

Teva, aynı zamanda ABD’de kopyalanmayı bekleyen bir faaliyet alanını da hedeflemiş durumda: Kanser gibi hastalıkları tedavi eden ve yılda 60 milyar dolar değeri olan protein bazlı biyolojik ilaçlar. Biyolojik ilaçlar kopyalanması zor ilaçlar olsa da, Teva gibi jenerik ilaç şirketleri artriti tedavi eden Abbott’un Humira’sı gibi ilaçların “biyojenerik” versiyonlarını üretmeyi istiyor. Geleneksel ilaçlardan farklı olarak, Senato’nun her ne kadar bu yönde çalışmaları olsa da, ABD’de biyolojik ilaçların jenerik kopyalarının satışını düzenleyen bir yasa yok. Teva, boşu boşuna beklemiyor; şirket bu ilaçları çoktan Avrupa’da satışa sundu ve üretim kapasitesini de artırıyor. Teva’nın Ar-Ge sorumlusu Dr. BenZion Weiner, “Bizim için iyi haber şu ki, biyojenerikler yüksek maliyetli yatırım gerektirdiği için sadece birkaç rakip görebileceğiz” diyor.

Öte yandan, söz konusu rakiplerin de kıyasıya bir mücadeleye hazır oldukları görülüyor. İsviçreli ilaç devi Novartis, kısa süre önce, Pfizer’ın büyüme hormonu Genotropin’in Japonya’da biyojenerik versiyonunun satış haklarını aldı ve Merck de BioVentures adını verdiği birim aracılığıyla biyojenerik üretme planlarını açıkladı. Sanford Bernstein’dan analist Ronny Gal, “Teva, büyüklerle yarışacak” diyor.

Bu arada, ilaç sektörü Teva’nın esas işini de gözlüyor. Markalı ilaç üreticileri Teva gibi şirketleri yıllarca ikinci sınıf vatandaş olarak gördükten sonra yarışmaya dahil olmak istiyorlar. Pfizer kısa süre önce jenerik portföyünü geliştireceğini açıkladı. GlaxoSmithKline haziran ayında yaptığı açıklamada, gelişmekte olan piyasalarda ucuz ilaç satmak üzere Hintli jenerik ilacı Dr. Reddy’s’le ortaklık oluşturduğunu bildirdi.

1990 YILINDA TEVA’YA YAPILAN 20 BİN DOLARLIK YATIRIM BUGÜN AŞAĞI YUKARI 1,6 MİLYON DOLARA EŞDEĞER.

Yanai, markalı ilaç üreticilerinin daha önce de bunu denediklerini ama en sonunda, jenerik ilaç birimlerini satmak zorunda kaldıklarını söylüyor. Bu şirketlerin kâr marjlarının zayıf ve rekabetin kıyasıya olduğu bir endüstride ayakta kalabileceklerine ikna olmuş değil. “Bir İran kedisini alıp sokak kedisi olması için eğitemezsiniz” diyor. “Bu yalnızca jenerik ilaç üretimiyle ilgili bir şey değil; çevik olmanız gerekir” diyerek son noktayı koyuyor.

Yanai’nin üslubu küstahça ama dedikleri doğru olabilir. Pfizer jeneriğe girme planlarını açıkladığında, Goldman Sachs’ın analisti Jami Rubin ilaç üreticisine şu soruyu sormuştu: “Yeni bir Teva mı olmak istiyorsunuz?” (Fortune Türkiye / 24)

Jenerik ilaçların rekabeti
TEVA’NIN JENERİK İLAÇ PAZARINDAN ALDIĞI PAY, EN YAKIN RAKİBİNİNKİNİN İKİ KATI.
Jenerik ilaç üreticilerinin ABD Pazar payı (reçeteler) Aralık 2008
Teva: %22,
Mylan: %11,
Watson %8,
Novartis (Sandoz) %7,
Mallinckrodt: %3,
Diğer üreticiler: %49